Travere Therapeutics anuncia resultados principais de dois

O estudo DUPLEX não atingiu o endpoint de inclinação da TFGe de eficácia primária ao longo de 108 semanas de tratamento

Os desfechos exploratórios secundários e de linha superior apresentaram tendência favorável para o esparsentano

O tratamento com esparsentano resultou numa redução da proteinúria que foi sustentada durante 108 semanas de tratamento

O esparsentano foi bem tolerado com um perfil de segurança consistente em todos os ensaios clínicos realizados até à data e comparável ao irbesartan

Empresa realizará teleconferência e webcast hoje às 16h30 horário do leste dos EUA

SAN DIEGO, 01 de maio de 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- A Travere Therapeutics, Inc. (Nasdaq: TVTX) anunciou hoje os principais resultados de eficácia primária do principal estudo DUPLEX de Fase 3 do sparsentan, um antagonista do receptor de angiotensina de endotelina dupla (DEARA), em glomeruloesclerose segmentar e focal (GESF). No final do período duplo-cego de 108 semanas, observou-se que o esparsentano apresentava uma diferença favorável de 0,3 mL/min/1,73m2 por ano (IC 95%: -1,74; 2,41) na inclinação total da TFGe e uma diferença favorável de 0,9 mL/min. /1,73 m2 por ano (IC 95%: -1,27, 3,04) diferença favorável na inclinação crónica da TFGe em comparação com o controlo ativo irbesartan, que não foi estatisticamente significativa. Após 108 semanas de tratamento, o esparsentano alcançou uma redução média na proteinúria desde o início do estudo de 50%, em comparação com 32% para o irbesartan. Os resultados da análise de dois anos demonstraram que o esparsentano foi bem tolerado e demonstrou um perfil de segurança comparável ao do irbesartan.

A Empresa irá colaborar com os reguladores para explorar um caminho potencial para uma aplicação suplementar de novo medicamento (sNDA) nos EUA. Juntamente com o seu colaborador CSL Vifor, a Empresa também planeia colaborar com a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) para determinar o potencial de uma alteração subsequente à Autorização Condicional de Introdução no Mercado (CMA) do esparsentano para o tratamento da GESF, sujeita a uma decisão de revisão sobre o pedido pendente de AMC do esparsentano na nefropatia por IgA.

“A GESF é uma das principais causas de insuficiência renal e nenhum medicamento atualmente aprovado para a doença. Nos últimos anos, temos liderado esforços de desenvolvimento nesta área, o que culminou no maior estudo intervencionista realizado até hoje em GESF, e o único que compara um candidato com um controle ativo”, disse Eric Dube, Ph.D. , presidente e diretor executivo da Travere Therapeutics. “Estamos desapontados por não termos alcançado o objetivo primário de eficácia neste estudo, mas vimos resultados com tendência favorável para o esparsentano, que estamos explorando mais a fundo para determinar um caminho potencial a seguir na GESF. Somos gratos aos pacientes, seus cuidadores, aos investigadores, ao corpo clínico, aos grupos de defesa dos pacientes e a toda a nossa equipe da Travere que se uniram para apoiar o Estudo DUPLEX.”

GESF é uma doença renal rara (DRK) definida por cicatrizes progressivas do rim, resultando em proteinúria e rápido declínio da função renal. É uma das principais causas de insuficiência renal devido a doença glomerular. Estima-se que a GESF afete mais de 40.000 pacientes nos EUA, com prevalência semelhante na Europa.

“GESF é uma doença renal rara devastadora, progressiva e complexa. Como tal, a GESF é uma das doenças glomerulares mais difíceis de estudar e os resultados do nosso estudo DUPLEX reforçam isso e destacam ainda mais a significativa necessidade não atendida que existe”, disse a Dra. Jula Inrig, MD, diretora médica da Travere Therapeutics. “Acreditamos que os resultados do DUPLEX serão fundamentais para ajudar a informar a compreensão da comunidade médica sobre a GESF e estamos empenhados em explorar ainda mais os nossos dados para compreender o papel potencial que o esparsentano pode desempenhar no tratamento da GESF.”

No Estudo DUPLEX, um total de 371 pacientes foram randomizados 1:1 para receber esparsentana ou irbesartana, o controle ativo.

Pontos finais de eficácia primários de TFGe:

Inclinação total(endpoint primário nos EUA):Do primeiro dia até a semana 108, a diferença na inclinação total da TFGe foi de 0,3 mL/min/1,73m2 por ano em favor do esparsentano (-5,4 mL/min por 1,73 m2 por ano; IC 95%: -6,89, -3,93) versus o controle ativo irbesartan (-5,7 mL/min por 1,73 m2 por ano; IC 95%: -7,20, -4,29), p=0,7491.