Bomba LivaNova LifeSparc ACS liberada para uso prolongado

18 de novembro de 2022 Por Chris Newmarker

A nova autorização torna permanentes algumas das diretrizes de emergência temporárias sob as quais a LifeSparc forneceu terapia com ECMO durante o auge da pandemia de COVID-19.

Num comunicado de imprensa publicado ontem, a LivaNova, com sede em Londres, disse que utilizou evidências existentes do mundo real para receber a nova indicação. As evidências incluíram dados coletados durante a pandemia.

“O início da pandemia global elevou a ECMO à vanguarda como uma opção de tratamento eficaz para pacientes que necessitam de resgate emergencial e que tinham opções limitadas, se houver”, disse o Dr. Raymond Yau, diretor de Choque Cardiogênico do Heart Hospital of New México em Albuquerque.

“Os últimos anos demonstraram o valor inerente do sistema LifeSparc, que oferece até aos pacientes mais doentes uma oportunidade de sobrevivência. Com o LifeSparc, a ECMO simplificada e simplificada está ao alcance de centros de saúde de todos os tamanhos”, disse Yau no comunicado à imprensa.

A bomba e o sistema controlador LifeSparc simplificam a ECMO, de acordo com a LivaNova. O objetivo é garantir que todos os hospitais possam ter acesso a suporte de vida de alto nível. Além disso, a LivaNova projetou o controlador da LifeSparc para eliminar a complexidade. Como resultado, possui uma interface de usuário simplificada e um painel de navegação simples.

A bomba LifeSparc é centrífuga. Seus criadores o projetaram para reduzir o tempo de preparação para minutos. Além disso, o design da bomba para pacientes permite um circuito miniaturizado. Portanto, é fácil de transportar dentro do hospital, otimizando o gerenciamento do circuito para a equipe da unidade de terapia intensiva. LiveNova diz que os prestadores de saúde adotaram rapidamente o LifeSparc para ajudar os pacientes durante a pandemia de COVID-19.

O 510(k) inicial da LifeSparc veio em julho de 2019 para até seis horas de uso para circulação extracorpórea. Contudo, em Abril de 2020, com o início da pandemia de COVID-19, a FDA emitiu directrizes de emergência temporárias para a terapia com ECMO para além das seis horas. A orientação temporária incluiu vários produtos do portfólio LivaNova ACS, incluindo LifeSparc. Eles apoiaram pacientes com COVID-19 nos EUA

A nova autorização 510(k) permite que o sistema LifeSPARC seja usado para ECMO por mais de seis horas. O uso além de seis horas é para pessoas com insuficiência respiratória aguda ou insuficiência cardiopulmonar aguda, incluindo pacientes com COVID-19.

“Há uma necessidade crescente de suporte de vida simplificado e, com a bomba e o controlador LifeSparc, temos a oportunidade de tornar a ECMO uma opção para mais pacientes em mais locais”, disse Ryan Miller, presidente da unidade de negócios ACS da LivaNova.

“Desde que a FDA publicou uma política de fiscalização para expandir temporariamente as indicações em 2020, muitos hospitais começaram a usar o LifeSparc e experimentaram seus benefícios em primeira mão. Com a relativa simplicidade e portabilidade do sistema, mais pacientes podem ter acesso à ECMO que salva vidas, independentemente do tamanho do hospital onde são tratados.”

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